药品流通过程中影响药品稳定性的因素

  药品从生产到销售需经过流转、储存、使用等过程,在流转过程中若药品储藏条件达不到说明书中的求,可能会对药品的质量产生影响。影响药品稳定性的因素主为温度、湿度、光照、空气、微生物、放置时间等。本文就影响药品稳定性的因素进行逐一分析。 
关键词药品稳定性;温度;湿度;光照;空气;微生物;放置时间 
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品是关系到人民生命安全的特殊商品。药品从生产到销售需经过流转、储存、使用等过程,在流转过程中若药品储藏条件达不到说明书中的求,可能会对药品的质量产生影响。影响药品稳定性的因素主为温度、湿度、光照、空气、微生物、放置时间等。本文就影响药品稳定性的因素进行逐一分析。 
1日光 
日光中的紫外线在药品的变质中起催化作用,如药品包装不当或贮存方法欠妥,则会加速药品变质。如亚铁盐、银盐、碘化物、氢氧化物、磺胺类、巴比妥类钠盐、利血平、肾上腺素、维生素C、三氯甲烷等应避光保存,否则会使药品变质失效。如在光和氧气作用下,盐酸肾上腺素针剂变成玫瑰红色;三氯甲烷氧化成有毒的光气;维生素D 会生成有毒的物质;维生素C遇光易氧化变质,呈黄色或黄粽色等。所以凡对光敏感的药物,避免阳光直射,用深颜色容器储存保管;或在无色瓶子外包装不透明的纸。大部分注射剂均怕日光照射,因照射后能加速药品氧化分解;另外针剂应加强澄明度的检查,在储存中澄明度会发生变化,如中草药注射剂,久存会发生氧化、聚合等反应,逐步变浑浊或产生沉淀。糖浆剂对热光照会产生霉败和沉淀,因此应存放于干燥阴凉、光线不易直射的地方,贮存药品架悬挂遮光用的双层黑红帘,防止光线照射1。 
2空气 
空气中的氧气和二氧化碳也能使某些药物发生化学变化而变质,某些易于氧化的药物,会因与氧气的接触发生化学变化而变色、变质。在实际生产中为了防止氧气对药物的氧化,通常在与药物接触的容器中通入氮气等惰性气体或者在药物制剂中加入抗氧剂。在药品储藏时尽量减少药品与空气的接触,采用密闭的保管措施保存药品。 
3湿度 
湿度对药品的稳定性有一定的影响,只有在适宜的湿度条件下药品才可以保持性质的稳定。一般南方的天气较北方的天气潮湿且多雨,更容易导致药品受潮变质,因此对于药品的储存就需做一些必的预防措施,最好在环境干燥的地方,单独划分一个区域存放。药库应根据天气条件,分别采取措施,晴朗干燥天气可打开门窗,加强自然通风;遇下雾、下雨或室外湿度高于室内时应紧闭门窗,以防室外潮湿进入。 
湿度可以导致药品的性状发生改变,胶囊剂在潮湿的环境中易发生吸潮粘连,颗粒剂在潮湿环境中易发生潮解、结块;受潮的片剂容易发霉或因吸潮而膨胀破裂。 
药物受潮后发生成分降解,药品的有效期就是根据药品的成份降解1%所经历的时间,就是说药品成份的降解是必然的,而吸收水分后会使药品的有效成份降解加快。为了保证药品在流转、储存、使用等过程中的质量稳定,保证在上述过程中的湿度就显得尤为重。 
新版GSP中求储存药品相对湿度为35%~75%,为了保证药品质量,涉及相关流转过程及储存时严格按照储存条件存放,方能保证产品质量。 
4温度 
温度是引起药品变质的另一个重因素。温度过高或过低都会影响注射剂的质量。温度过高可能会使注射剂成分降解或者因为降解发生颜色变化。溶解后的药品溶液应立即使用,防止温度过高发生药品成分的降解,产生对人体不利的成分,危害人体健康。若储藏温度过低,则可能会使水针剂发生冻裂受损;乳剂会因温度过低而冻结分层,乳剂基质和水溶剂制成的软膏,在冬天应注意防冻,以免水分和基质分离1。 
5微生物 
微生物对药品的影响主表现在药品外包装有破损或药品处于潮湿的环境中时,微生物污染会使药品发霉变质。 
6放置时间 
有效期的制定表明药品超过规定的放置时间后稳定性会发生变化。药物随着放置时间的延长疗效下降,甚至出现毒性。但在有效期内的药品不一定是安全的,只有按照说明书中规定的储藏条件存放,才能保证药品在有效期内的稳定性。 
综上,药品流通过程中影响药品稳定性的因素主有以上几种情况,在药品保管时避免以上因素对药品稳定性的影响。药品保管工作是一项专业性较强、复杂而细致的工作。做好这一项工作,需从多个方面努力。首先应建立各项规章制度,制定相应的操作规程,使药品保管工作有章可循。此外鉴于药品的特殊性,对药品保管人员也有较高的求,不仅具备扎实的医药专业知识,精通各种药品的特点、性质,而且还有高度的责任心,在实践中不断摸索、总结,为医药服务工作作出不懈努力2-5。 
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